En réponse aux défis pressants de l’écosystème africain de surveillance de la sécurité des produits médicaux, le programme Union africaine de surveillance intelligente de la sécurité (AU-3S) lancé en 2020, prévoit de mettre en place un outil efficace propre aux africains.
L’écosystème africain de surveillance de la sécurité des produits médicaux fait face notamment aux données limitées avant le lancement, les rapports insuffisants sur les événements indésirables, les systèmes fragmentés et l’absence d’ensembles de données de sécurité centralisés et appartenant à l’Afrique.
Ainsi, cette initiative vise à résoudre ces problèmes par le développement d’une plateforme technologique pilote provisoire de surveillance de la sécurité pour la mise en commun des données de sécurité à travers le pays et la détection des signaux.
Ce produit minimum viable a été développé selon une approche de conception personnalisée en partenariat avec l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et grâce à un financement de la Fondation Gates.
La solution technologique interopérable provisoire, appelée système d’intégration des données et de détection des signaux (DISD), représente une étape stratégique vers la création d’une base de données continentale de surveillance de la sécurité appelée AfriVigilance, garantissant l’appropriation par les Africains des données et des processus de prise de décision.
La plateforme DISD comprend
1. Le Hub de Vigilance : Un système de gestion des soumissions conforme à la norme ICH E2B et aux normes de protection des données.
2. Le système d’intégration des données et de détection des signaux (DISD) : Il intègre la base de données Sentinel et le logiciel de détection des signaux Empirica pour l’évaluation des signaux à travers le pays et la détection automatisée, générant des rapports bimensuels sur les combinaisons d’événements vaccinaux.
Trois pays pilotes ont utilisé l’application Med Safety pour la collecte électronique de données sur les vaccins, tandis que d’autres ont utilisé l’application avec des bases de données nationales ou uniquement des systèmes nationaux. Le personnel du Programme élargi de vaccination (PEV) et de l’Autorité nationale de réglementation (ANR) a bénéficié d’un soutien technique pour le déploiement de l’application.
Une banque de données africaine a été créée, contenant 56 000 rapports d’événements indésirables pour six vaccins COVID-19 provenant d’Éthiopie, du Ghana, du Kenya, du Nigéria et d’Afrique du Sud, couvrant plus de 400 millions de personnes. La mise en œuvre de la stratégie de transformation numérique de la surveillance de la sécurité a permis de multiplier par 15 les taux de notification et d’examiner les signaux du vaccin COVID-19 dans l’ensemble du pays, ce qui a débouché sur dix recommandations utiles.
La mise à l’échelle des systèmes technologiques pour englober d’autres maladies, produits et pays prioritaires représente une avancée cruciale. Cette expansion marque une avancée significative vers la réalisation de la vision continentale globale qui consiste à établir le système AfriVigilance à long terme.
En élargissant son champ d’application, l’initiative vise à renforcer les capacités de surveillance et de réponse dans toute l’Afrique, en jetant les bases d’une approche globale et intégrée du suivi des questions liées à la santé à l’échelle du continent.
« La stratégie de transformation numérique mise en œuvre par le programme de surveillance de la sécurité intelligente de l’Union africaine pour la surveillance de la sécurité des vaccins COVID-19 dans cinq pays africains pilotes est un pas décisif vers la mise en place d’une plateforme de sécurité continentale complète, AfriVigilance », a déclaré le Dr Kudakwashe Dandajena, responsable principal du programme de stratégie technologique à l’AUDA-NEPAD.
Gabs Mia
