L’Initiative pour l’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) de l’Agence de développement de l’Union africaine-NEPAD (AUDA-NEPAD) marque une étape importante cette semaine avec sa première séance plénière continentale d’évaluation des dossiers. Cet événement, suivi de la 10ᵉ réunion du comité technique d’évaluation des médicaments (EMP-TC), vise à faire progresser la procédure continentale d’évaluation des médicaments pilotes.
En collaboration avec le comité technique des bonnes pratiques de fabrication (GMP-TC), plus de 100 évaluateurs de dossiers de toute l’Afrique se réunissent sur place et virtuellement pour la première session plénière continentale sur les dossiers.
La session se terminera par la 10ᵉ réunion ordinaire du Comité technique des bonnes pratiques de fabrication, où les évaluations seront consolidées et où les recommandations des experts sur les produits évalués seront approuvées. Cette réunion historique est cruciale pour le paysage des soins de santé en Afrique, car elle vise à transformer la manière dont les médicaments sont évalués et approuvés sur le continent.
Objectifs clés et résultats attendus
Le projet pilote vise à valider les procédures d’évaluation continentales développées et approuvées par le Comité directeur de l’AMRH lors de l’Assemblée de la 9e Conférence des régulateurs africains des médicaments (AMRC). Cette validation garantit l’efficacité des procédures et leur adaptabilité aux besoins uniques des pays africains.
« Les leçons tirées de ce projet pilote permettront d’affiner nos processus et de jeter les bases d’une Agence africaine du médicament (AMA) solide », a déclaré M. Farai Bhudhe Masekela, président de l’EMP-TC.
Renforcer les efforts de collaboration
Le projet pilote facilitera l’autorisation nationale des produits recommandés par l’EMP-TC, en favorisant un réseau de régulateurs à travers l’Afrique. Cette approche permet aux régulateurs de partager des informations et de s’appuyer sur les décisions des uns et des autres, ce qui renforce l’efficacité de la réglementation des médicaments. Le processus d’évaluation par l’EMP-TC consiste à évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments prioritaires et à s’assurer de leur conformité aux normes de BPF, de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Les produits approuvés qui répondent à des normes strictes recevront un avis scientifique indépendant, ce qui permettra de les inclure dans la liste continentale des médicaments recommandés. Les rapports d’évaluation aideront les agences réglementaires nationales (ARN) à enregistrer et à autoriser ces produits, ce qui simplifiera le processus et garantira que des médicaments de haute qualité arrivent sur le marché de manière efficace.
« En validant ces procédures rigoureuses, nous souhaitons transformer l’évaluation des médicaments en Afrique », a déclaré Alex Juma Ismail, responsable du renforcement des systèmes réglementaires à l’AMRH. Cette semaine est un moment historique qui change la donne pour le continent, puisque nous organisons la première évaluation conjointe d’un dossier à l’échelle continentale. « Ce projet pilote souligne notre engagement à fournir des médicaments sûrs et efficaces à des millions d’Africains.
Gabs Mia
